文/ 辛穎 趙天宇

編/ 王小

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圖/Pixabay

跨國藥企葛蘭素史克（GSK），被暫停參與國家組織藥品集中采購18個月，成為自有國家集采以來被罰時間最長的藥企之一。

2022年10月31日，國家組織藥品聯合采購辦公室（下稱“國家聯采辦”）發布公告，因藥品監管部門發現，葛蘭素史克出口中國度他雄胺膠囊生產質量管理不符合中國《藥品生產質量管理規范》（GMP）要求，取消度他雄胺集采中選資格，并將葛蘭素史克列入違規名單，暫停其自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

葛蘭素史克的度他雄胺，在2021年第五批國家組織藥品集采中中選。對于此次處罰背后的考量，一位醫保系統人士對《財經》記者介紹，GMP是基礎，質量不合格容易對很多生產批次有影響，這與個別批次出問題的嚴重程度不一樣。

國家藥監局在近期檢查發現，該藥品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足。隨即暫停進口、銷售、使用葛蘭素史克的度他雄胺軟膠囊。

葛蘭素史克不是第一例。2022年初，貴州圣濟堂制藥有限公司的格列美脲片，也是因不符合GMP要求，被國家聯采辦列入“違規名單”，暫停18個月集采申報資格。

“（處罰標準）對內資外資一視同仁，大外資更要以身作則。”上述醫保系統人士強調。

相比于集采斷供、商業賄賂，在國家聯采辦目前已處罰的各類違規行為中，質量問題的處罰力度顯然更高。“這次處罰抓典型，表態度很明顯。”一位國產藥企質控負責人的感受是，以后集采品種的質量監管力度會越來越強。

葛蘭素史克被“抓典型”

“根據公告來看，這次主要原因是葛蘭素史克沒有每一批全檢微生物限度，對國內藥企的借鑒意義不大。”上述藥企質控負責人分析。

度他雄胺膠囊用于治療前列腺腫大、脂溢性脫發等疾病，是第五批國家組織藥品集采的61個藥品之一，于2021年6月開標，當年10月在各省落地。

根據當時披露的中選結果，度他雄胺共有兩家企業中標，其中葛蘭素史克中標規格為一盒10粒，每粒0.5毫克中標價格為3.096元，比每粒7.483元的最高有效申報價降了一半多，供應天津、內蒙古、吉林等16個地區。

據米內網，2021年葛蘭素史克的度他雄胺，全球銷售額約4億美元。此款藥品于2011年獲批進口中國市場，也是目前該品類唯一的進口藥。

國家藥監局數據庫顯示，目前已有三款國產度他雄胺軟膠囊獲批。今年獲批上市的齊魯制藥新品，從五年前就開始布局開發。

截至發稿，葛蘭素史克方面尚未公開回應此次暫停集采的后續影響，在其財報中未單獨透露度他雄胺的銷售額。葛蘭素史克2022年上半年財報顯示，總營收141.19億英鎊（約合人民幣1187億元），同比增長28%。

7月，葛蘭素史克迎來20年來重大企業轉型，完成了消費健康業務的分拆，成為一家聚焦于生物醫藥的公司。目前，該公司業務共有三個板塊，即專科藥物、疫苗和普藥。

從全球業務來看，葛蘭素史克對今年的業績仍有樂觀估計，日前將全年銷售額增幅預估從5%-7%調整為6%-8%；公司預計全年營業利潤增幅也同步提高。

具體到中國業務，8月葛蘭素史克曾回復《財經》記者稱，完成分拆后公司專注于疫苗和藥物開發，在華業務與全球的戰略規劃保持高度一致。

目前，葛蘭素史克在中國的處方藥業務領域包括呼吸系統、肝炎等，以及部分罕見病；在疫苗領域，除了帶狀皰疹疫苗，還有宮頸癌疫苗、成人及兒童兩種劑型的乙肝病毒疫苗。

對于在中國市場的預期，彼時葛蘭素史克方面告訴《財經》記者，公司將繼續深耕中國市場。

“此次違規行為，一定程度上也說明了葛蘭素史克，并未充分重視遵循中國藥物生產GMP標準的重要性。”CIC灼識咨詢總監劉立鶴對《財經》記者分析，不論企業是否獲得了國際權威組織認定，抑或是參與國內GMP等合規文件撰寫，在自身藥品質控方面都應高度重視，須嚴格遵守中國提出的生產質控標準。

個案陸續曝出，監管趨嚴

葛蘭素史克被暫停的是，自2022年10月31日至2024年4月29日的申報資格。但它的度他雄胺是2021年6月開標，當年10月在各省落地。因此到2022年10月底，采購協議已然到期。因此，國家聯采辦不再啟動替補程序，由各地在現有合格品種中，進行新周期的接續采購。

在上述藥企質控負責人看來，這次處罰本身是“形式大于實際意義”。

大藥企研發和產品管線多，一個藥品一時栽倒，不會像小藥企那樣致命。不過，對葛蘭素史克來說難的是，未來18個月所有國家集采都不能參加，如果此前已有品種投標計劃，現在就得暫停了。

上述醫保系統人士表示，藥品質量方面一視同仁，而不是外資藥出問題就可以理解、國產藥問題就是“原罪”，“外資藥并不天然意味著高質量，自身不重視質量管理一樣會出問題”。

從藥品集采推行以來，不斷報出的“低價”，一度引發業界擔心會引發藥品質量漏洞。目前看，國家與地方集采中僅有個案曝出。

被罰18個月暫停國采資格的，此前還有圣濟堂制藥的第二批國采藥品中選產品格列美脲片，因飛行檢查中發現在廠房維護、設備清潔、穩定性考察等方面存在嚴重缺陷，被取消集采中選資格，而且該公司因此被列入了“違規名單”，自2022年1月29日至2023年7月28日，暫停參與國家集采18個月。

被罰的圣濟堂制藥，是上市公司圣濟堂（600227.SH）的全資子公司。2021年，該公司格列美脲片營業收入為2006.3萬元，占總營業收入的0.93%。圣濟堂表示，上述事件對2022年至2023年經營業績產生了一定影響。

2021年，圣濟堂由盈轉虧，醫藥行業洗牌速度加快，傳統型的醫藥企業升級轉型壓力大，公司表示2021年“極其艱難”。2022年上半年，圣濟堂仍未走出虧損泥潭。

隨著監管力度加大，一個品種的質量問題開始直接影響企業全線市場，乃至業績表現。

2020年，美國新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）部分關鍵生產設施，不符合中國藥品生產質量管理的基本要求，被暫停進口、銷售和使用。同時，國家聯采辦旋即發出公告，取消這一產品的中選資格。其中選市場被另外兩家中選企業恒瑞和石藥替換“瓜分”。

2022年，第五批集采中選產品中，印度太陽公司生產的比卡魯胺片，在落地前就被取消中選資格，原因是其部分批次產品“干燥失重”項目不符合進口藥品注冊標準。

地方集采中，2022年7月，黑龍江省集采中標的七臺河制藥廠，被發現250ml葡萄糖注射液產品內有可見異物。藥監部門停止七臺河制藥廠所有批次大容量注射劑產品經營使用，立即下架等待召回，臨床停止使用。同時，責令企業立即停止生產，庫存所有批次產品就地封存、統計、溯源。

除了醫保部門與藥監部門的聯動處罰，國家藥監局也不斷加強對集采中選藥品質量檢查。9月初，國家藥監局副局長黃果再次強調，要強化集采藥品質量監管，通過全覆蓋監督檢查和產品抽檢，督促企業持續合規生產經營、嚴控藥品質量風險。

國家醫保局、藥監局也多次公開提醒，藥品生產企業在集采中“應當理性報價，維護行業有序競爭的秩序和可持續發展的環境”。

劉立鶴建議，企業在藥品注冊時，就應做到對于產線產能的合理估算，在集采談判中，要對藥品合規生產成本有充分認知，準確判斷產能是否可達到供給量，納入集采名單后，更不應因成本問題或產能問題而出現選擇性簡化、弱化藥品質控流程的情況。