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          輝瑞新冠口服藥來了 能降低住院率和死亡率89%

          當地時間11月16日,輝瑞宣布,已向美國食品和藥物管理局(FDA)遞交申請,為其口服小分子新冠病毒治療藥物Paxlovid申請緊急使用授權(EUA),用于治療輕至中度新冠患者以減少住院和死亡風險。FDA的顧問委員會計劃于11月30日開會討論該申請。

          Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332與低劑量利托那韋的復方制劑,利托那韋有助于減緩PF-07321332的代謝或分解,使其在體內有效濃度維持較長時間,以其抗病毒。這意味著,繼默沙東之后,全球第二款口服抗病毒藥物有望加速進入臨床應用。

          本月初,輝瑞稱,該藥與另一款常見的、使用已久的抗病毒藥物利托那韋一起使用時,將有嚴重疾病風險的成年人的住院或死亡機會減少了89%。能降低住院率和死亡率89%。這個聯合療方的品牌將稱為Paxlovid,一劑三顆藥丸,每天服兩次。

          一旦獲得FDA的授權,這種口服藥可以允許感染該病毒的高危人群在家服用。輝瑞表示,已開始在英國、澳大利亞、新西蘭和韓國等多個國家和地區尋求授權,并計劃進一步提交國際申請。輝瑞曾表示,預計到下月底將生產18萬個療程的Paxlovid,到2022年底將生產至少5000萬個療程。

          對于副作用問題,輝瑞公司在一份聲明中表示,這種療法是安全的,副作用輕微,但該公司并未詳細說明。據華盛頓郵報周二報道,拜登政府預計將于本周宣布向輝瑞訂購1000萬個療程Paxlovid的計劃,官員們希望這將幫助遏制疫情

          值得一提的是,輝瑞在周二的一份聲明中表示,它已與聯合國支持的藥品專利聯盟(MPP)簽署一項協議,一旦獲得監管機構的授權,該實驗藥物將授權給仿制藥生產商生產,獲得MPP授權的合格仿制藥生產商就將能向95個國家提供該藥,將能覆蓋全球約53%的人口。

          MPP是由全球衛生組織Unitaid于十年前發起。根據該協議,輝瑞將不會對低收入國家的藥物銷售收取特許權使用費,并且,只要新冠疫情仍被世界衛生組織列為國際關注的突發公共衛生事件,就將免除協議涵蓋的所有國家藥物銷售的特許權使用費。

          此前10月,默沙東公司也與MPP簽署了類似協議,以幫助在105個中低收入國家更廣泛地獲得新冠病毒口服藥。

          11月4日,默沙東宣布其口服抗病毒小分子療法Molnupiravir在英國獲批上市,這是全球首個獲得批準用于治療輕中度新冠患者的口服抗病毒療法。

          此外,默沙東已經向FDA提交Molnupiravir的緊急使用授權申請,FDA顧問小組將于11月底開會討論是否批準該藥物。歐洲藥品管理局已啟動對Molnupiravir的滾動審評。

          不過,也有人對Molnupiravir的致突變和抗藥提出了質疑。默沙東強調對該藥物的安全有信心。默沙東還相信,Molnupiravir具有很高的耐藥屏障,對新冠病毒變種以及各種RNA病毒有廣泛的療效。

          目前已經有多國政府向默沙東及輝瑞訂購了新冠口服藥。英國政府宣布已預訂48萬個療程的默沙東新冠口服藥,并表示已購買25萬個療程的輝瑞新冠口服藥。盡管達成協議的數量較少,但默沙東強調其有信心在今年生產1000萬個療程,并計劃在2022年將產量增加到至少2000萬個療程。默沙東預計該藥今年的銷售額將在5億至10億美元之間。

          在新一輪的藥品授權中,印度仿制藥企業成為最大贏家,但是競爭也同樣激烈。

          雷迪博士實驗室(DrReddy’s)是獲得許可生產默沙東新冠口服藥的印度仿制藥公司之一。該公司稱,希望印度藥品監管機構能盡快批準默沙東公司的新冠口服藥,這對于擁有13.5億人口的印度而言將是一個巨大的市場。

          目前獲得默沙東新冠口服藥生產授權許可的印度仿制藥廠商還包括Cipla(西普拉)、SunPharma(太陽藥業)、Torrent(托倫特)和Emcure(埃默爾)。這些企業與默沙東簽署的自愿許可協議,將允許它們在印度和其他一些發展中國家銷售產品。

          除了默沙東和輝瑞為代表的小分子口服抗病毒藥物外,目前全球范圍內還有多款新冠藥物已處于開發后期階段。在今年四季度,開拓藥業的普克魯胺(AR拮抗劑)、羅氏/AteaPharmaceuticals的AT-527(RdRp抑制劑)也將陸續披露數據,搶占這一市場份額。

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